CTR20233600
已完成
磷酸奥司他韦胶囊
化药
磷酸奥司他韦胶囊
2023-11-16
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用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦胶囊生物等效性研究
磷酸奥司他韦胶囊在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
451150
主要研究目的： 考察空腹/餐后单次口服75mg受试制剂磷酸奥司他韦胶囊和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，初步评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂单次口服75mg在中国成年健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2023-10-28
2023-12-27
是
1.年龄≥18周岁，≤45周岁的健康受试者；
登录查看1.已知或怀疑对磷酸奥司他韦及其辅料成分，其他流感病毒神经氨酸酶抑制剂（Neuraminidase Inhibitors, NIs）如扎那米韦、帕拉米韦等过敏，或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者；
2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
3.有临床意义的慢性疾病史或既往病史，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响本次研究结果判定的疾病，经研究者评估不宜参加本研究者；
登录查看山西省人民医院;山西省人民医院
030000;030000
药品研发
全球上市
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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