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【ChiCTR2300073440】小细胞肺癌原发灶外亚临床区放疗范围的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2300073440

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-07-11

临床申请受理号

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靶点

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适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

小细胞肺癌原发灶外亚临床区放疗范围的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

小细胞肺癌原发灶外亚临床区放疗范围的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证原发灶放疗靶区放弃临床靶区(CTV)的可行性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计分析人员利用中山大学肿瘤防治中心的随机系统产生随机数列。

盲法

无。

试验项目经费来源

中山大学5010计划

试验范围

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目标入组人数

426

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2032-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.组织学或细胞学证实的小细胞癌;2017年第8版AJCC分期中无肺内转移的IA-IIIC期(局限期); 2.年龄18-75岁,KPS评分≥80,半年内体重降低≤10%; 3.具有可测量的,符合RECISTv1.1标准的可供评价病灶; 4.2-4周期依托泊甙联合铂类方案化疗后无进展; 5.肺功能检查:1秒用力呼气量≥1L; 6.血常规:中性粒细胞数≥1.5×109/L,血红蛋白≥100g/L,血小板计数≥100×109/L; 7.肾功能:血肌酐≤1.5倍正常上限; 8.肝功能:谷草转氨酶及谷丙转氨酶≤2.5倍正常上限,胆红素≤1.5倍正常上限; 9.对本研究充分了解,具有完成治疗的能力,具备随诊条件并自愿签署知情同意书。;

排除标准

1.其他部位恶性肿瘤病史(既往或同时),不包括可治愈的非黑色素瘤性皮肤癌、子宫颈原位癌、早期的甲状腺乳头状癌; 2.未控的心脏疾病或近6月内心梗; 3.有精神病史患者; 4.妊娠、哺乳期患者; 5.有未控制的糖尿病、高血压; 6.间质性肺炎或活动期肺纤维化; 7.活动性感染; 8.其他主管医生认为不适合入组的情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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