ChiCTR1900027332
尚未开始
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）+卡铂
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注射用紫杉醇（白蛋白结合型）+卡铂
2019-11-09
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乳腺癌
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡铂新辅助治疗三阴性及HER2阳性乳腺癌的单中心、单臂临床研究
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡铂新辅助治疗三阴性及HER2阳性乳腺癌的单中心、单臂临床研究
评价注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡铂用于三阴性及HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性。
单臂
探索性研究/预试验
无，单臂研究
N/A
石药集团欧意药业有限公司
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60
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2019-11-18
2022-09-30
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1) 年龄：18 ~70岁，女性； 2) 经组织病理学确诊的初治原发性乳腺癌，T2及以上的患者； 3) HER2阳性或三阴性乳腺癌的组织学确诊；ER/PR经免疫组化（ICH）检测；HER2阳性定义为ICH 3+或原位杂交确认基因扩增。 4）根据RECIST 1.1标准判断至少有一个可测量的客观病灶，肿瘤直径＞2cm； 5) ECOG体能评分0-1分； 6) LVEF≥55%； 7）骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L； 8）肝、肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；AST和ALT ≤2.5倍正常值上限；总胆红素≤1.5倍正常值上限，或患者有Gilbert's综合症时≤2.5倍正常值上限； 9）患者对计划接受的治疗有良好的依从性，能理解本研究的研究流程并签署书面的知情同意书。；
登录查看1) 既往任何原因接受细胞毒化疗、内分泌治疗、生物治疗或放射治疗； 2) 初诊即IV期、转移的患者； 3) 纽约心脏协会（NYHA）评分认定II级以上心脏病患者（含Ⅱ级）； 4) 严重的全身感染或伴有其他严重疾病的患者； 5) 已知对化疗药物或其辅料过敏或不能耐受的患者； 6) 既往5年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌除外； 7) 妊娠期或哺乳期，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者； 8) 首剂研究药品给药前30天内曾参加其他试验研究； 9) 研究者判断不适宜参加本研究的患者。；
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