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首页 临床进展 SHR-1314在中重度慢性斑块型银屑病患者中的疗效、安全性及药代动力学研究

【CTR20210753】SHR-1314在中重度慢性斑块型银屑病患者中的疗效、安全性及药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20210753

试验状态

已完成

药物名称

SHR-1314注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

夫那奇珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中重度慢性斑块型银屑病患者

试验通俗题目

SHR-1314在中重度慢性斑块型银屑病患者中的疗效、安全性及药代动力学研究

试验专业题目

SHR-1314在中重度慢性斑块型银屑病患者中的疗效、安全性及药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价SHR-1314 治疗成人中重度慢性斑块型银屑病受试者第12 周时达银屑病面积与严重程度指数（PASI）90 和静态医师全面评估（sPGA）0/1 应答的受试者比例是否均优于安慰剂。 次要研究目的：评价SHR-1314 治疗成人中重度慢性斑块型银屑病受试者的其他有效性指标、安全性和药代动力学。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 660 ；

实际入组人数

国内: 690  ；

第一例入组时间

2021-04-21

试验终止时间

2023-03-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女不限；

排除标准

1.筛选或基线时诊断所患银屑病不是慢性斑块型银屑病（例如：脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和点滴状银屑病）；

2.患有药物诱发性银屑病；

3.基线（第0 天）前12 周内银屑病出现有临床意义的进展；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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