CTR20231111
已完成
奥美沙坦酯氨氯地平片
化药
奥美沙坦酯氨氯地平片
2023-04-12
/
用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。
奥美沙坦酯氨氯地平片生物等效性试验
健康成年受试者空腹和餐后单次口服奥美沙坦酯氨氯地平片的随机、开放、单剂量、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
315000
主要目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：奥美沙坦酯20mg/苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计），宁波大红鹰药业股份有限公司生产）与参比制剂奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：奥美沙坦酯20mg/苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计），第一三共制药（上海）有限公司生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的 评价健康成年受试者在空腹和餐后状态下，单次口服奥美沙坦酯氨氯地平片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 70 ；
2023-05-15
2023-06-21
是
1.男性和女性受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
3.有低血压或体位性低血压病史者；
登录查看宁波市第二医院
315000
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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