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【CTR20190047】卡托普利片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190047

试验状态

已完成

药物名称

卡托普利片

药物类型

化药

规范名称

卡托普利片

首次公示信息日的期

2019-01-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）高血压；（2）心力衰竭。

试验通俗题目

卡托普利片人体生物等效性试验

试验专业题目

卡托普利片25mg在空腹给药条件下随机开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

115005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康志愿受试者空腹口服单剂量受试制剂卡托普利片（规格：25mg）与参比制剂Captopril Tablets（规格：25mg，商品名：Capoten）后，测定血浆中卡托普利的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加本项临床研究，能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并按照GCP有关规定签署知情同意书；

排除标准

1.已知或怀疑对卡托普利或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者；过敏性哮喘；自述易过敏者等；

2.曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）；

3.试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

皖南医学院弋矶山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

241001

联系人通讯地址
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