CTR20230889
已完成
ZT001注射液
治疗用生物制品
司美格鲁肽注射液
2023-03-31
企业选择不公示
本品适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制： 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制 不佳的成人 2 型糖尿病患者。适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事 件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。
评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康受试者中的药代动力学相似性
在中国男性健康受试者中比较 ZT001 和诺和泰®注射液的药代动力学特征、 安全性和免疫原性的单中心、随机、开放、平行对照的 I 期临床研究
102200
比较 ZT001 和诺和泰®在中国男性健康受试者中单次皮下注射给药 后药代动力学特征的相似性； 比较 ZT001 和诺和泰®在中国男性健康受试者中单次皮下注射给药 后安全性和免疫原性的相似性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2023-04-30
2023-06-18
否
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受 试者，能遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书；
登录查看1.有药物或其它过敏史者，对试验用药品及辅料或者 GLP-1 类药物过敏；
2.有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝 脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其它 并研究者认为不适合参加本研究的受试者；
3.有甲状腺髓样癌个人既往史或家族病史者；
登录查看安徽医科大学第二附属医院
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