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【ChiCTR2400092180】探究优化携带EGFR突变的III不可切NSCLC患者靶向联合放疗临床疗效和安全性的前瞻性单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092180

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

IIIA/B期不可切 EGFR阳性NSCLC患者

试验通俗题目

探究优化携带EGFR突变的III不可切NSCLC患者靶向联合放疗临床疗效和安全性的前瞻性单臂临床研究

试验专业题目

探究优化携带EGFR突变的III不可切NSCLC患者靶向联合放疗临床疗效和安全性的前瞻性单臂临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：探究III期不可切NSCLC EGFR驱动基因阳性患者三代EGFR TKIs诱导同步放疗后临床稳定及缓解患靶向维持1年的疗效。次要研究目的：探究III期不可切NSCLC EGFR驱动基因阳性患者三代EGFR TKIs诱导后临床稳定及缓解患者放疗后靶向维持1年的的安全性。探索性分析ctDNA 状态与pCR （PFS/OS）之间的相关性及对治疗的指导作用。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

连云港市蕙兰公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-30

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.组织学或细胞学确诊的AJCC TNM分期（第8版）IIIA/B期不可切 EGFR阳性NSCLC患者，包括肺腺癌、肺鳞癌等组织病理亚型。 2.既往未接受过针对晚期NSCLC的一线抗肿瘤全身治疗； 3.身体状况和器官功能允许开展抗肿瘤全身治疗，包括放疗及靶向药物治疗； 4.签署知情同意书时，年龄≥18岁； 5.具有一线治疗开始前的血标本和/或肿瘤组织标本分子病理检测结果； 6.患者有能力遵循计划的日程，积极配合回到医院进行规律的临床随访及必要的治疗； 7.可以提供研究所需的临床资料，并愿意将检测数据用于进一步科研利用及商业产品开发；；

排除标准

1.入组前5年内患有其它活动性恶性肿瘤； 2.既往已接受过针对晚期NSCLC的全身抗肿瘤治疗、而无治疗开始前基因检测结果的患者； 3.经研究者判断，同时患有可能影响随访和/或显著缩短生存的其他严重疾病的患者； 4.伴有任何其他病情和社会/心理问题等、经研究者判断不适合参与本研究的患者； 5.不能接受使用造影剂增强的磁共振成像（MRI）或造影剂增强的计算机断层扫描（CT）进行临床随访的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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