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【CTR20232502】TQB3454食物影响试验

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基本信息

登记号

CTR20232502

试验状态

已完成

药物名称

TQB-3454片

药物类型

化药

规范名称

TQB-3454片

首次公示信息日的期

2023-08-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于治疗晚期实体肿瘤和血液瘤

试验通俗题目

TQB3454食物影响试验

试验专业题目

评估食物对TQB3454片在健康成年受试者中药代动力学影响的随机、开放、平行、单中心I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价食物对中国健康成年受试者口服 TQB3454 片后药代动力学的影响。次要研究目的：观察健康受试者单剂量口服 TQB3454 片的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2023-11-06

试验终止时间

2023-11-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.年龄为18～65周岁受试者（包括18周岁和65周岁）；4.体重指数（BMI）≥ 18且≤ 28kg/m2，且男性体重≥ 50 kg女性体重≥ 45 kg；5.健康状况：无精神异常，无严重神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史；6.受试者自签署知情（女性受试者从签署知情前14天）至末次给药后至少6个月内无妊娠计划、自愿采取有效避孕措施，且无捐精及捐卵子计划；

排除标准

1.过敏性体质者或既往出现过两种或两种以上食物或药物过敏史；2.6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；3.患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男QTc≥ 450ms，女QTc ≥470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；4.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、胃肠道疾病）者；5.首次给药前1个月内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药；6.首次给药前1个月内或研究用药前服用CYP3A4抑制剂或诱导剂；7.首次给药前14天内服用过特殊饮食(包括葡萄柚等)或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；8.筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查异常且有临床意义；9.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450mL）；10.在服用研究用药前3个月内参加并服用了任何药物临床试验药物；11.试验前3个月内每日吸烟5支以上；12.酒精呼气检测阳性或筛选前2周内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；13.毒品筛查阳性者或试验前3个月使用过毒品；14.不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳；15.受试者因个人原因无法完成试验；16.其他研究者认为不适合入组的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400010

联系人通讯地址

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