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【CTR20180006】龟鹿二仙口服液Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20180006

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

龟鹿二仙口服液

药物类型

中药

规范名称

龟鹿二仙口服液

首次公示信息日的期

2018-01-09

临床申请受理号

CYZB1209179

靶点

/

适应症

心理性勃起功能障碍（肾阳虚证）

试验通俗题目

龟鹿二仙口服液Ⅱ期临床试验

试验专业题目

龟鹿二仙口服液治疗心理性勃起功能障碍（肾阳虚证）Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

252201

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以五子衍宗口服液和安慰剂为对照，初步评价龟鹿二仙口服液治疗心理性勃起功能障碍（肾阳虚证）的有效性与安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65周岁的男性；2.符合心理性ED的诊断标准，IIEF-EF≤25分；3.符合中医辨证肾阳虚证标准；4.ED病史超过3个月者；5.IEF问题6评分≥2分；6.患者与性伴侣关系稳定（至少在最近3个月中）；7.同意研究期间每周尝试性交至少1次；8.自愿受试，已签署知情同意书；

排除标准

1.已知或怀疑对本试验药物过敏或过敏体质者；2.患者有明显损害勃起的生殖器解剖学畸形(如严重阴茎纤维化)或其他器质性性功能异常；3.严重的脊椎外伤或骨盆骨折；4.神经性损伤患者；5.过去6个月内发生心肌梗死、心绞痛、脑血管意外、心力衰竭以及严重的心律失常等疾病；6.未控制的高血压患者；7.糖尿病患者；8.有性腺激素减退症者；9.有严重的原发性心、肾、肺、血液系统疾病；有肝脏疾病史或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限）；10.具有药物因素如正服用降压药、抗抑郁药、抗组胺药、H受体拮抗剂患者；11.入组前1周内使用过真空装置、阴茎海绵体内注射、治疗ED的中西药物或其他针对ED治疗者；12.患有精神科疾病及其它影响本试验进行及结果评估的疾病；13.服药期间或服药停止后6月内准备生育者；14.患有消化道溃疡、出血性疾病者；15.已知有药物滥用史或酗酒史者；16.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者；17.近3个月内参加过其它临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410208

联系人通讯地址
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