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【CTR20212912】替米沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212912

试验状态

已完成

药物名称

替米沙坦氢氯噻嗪片

药物类型

化药

规范名称

替米沙坦氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2021-11-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于单独或与其他抗高血压药物一起治疗高血压，以降低血压。

试验通俗题目

替米沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验

试验专业题目

替米沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以远大医药（中国）有限公司提供的替米沙坦氢氯噻嗪片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的替米沙坦氢氯噻嗪片（商品名：MICARDIS ®HCT，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂替米沙坦氢氯噻嗪片和参比制剂替米沙坦氢氯噻嗪片（MICARDIS ®HCT）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 108  ；

第一例入组时间

2021-11-20

试验终止时间

2022-09-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.(问询)对替米沙坦氢氯噻嗪片中活性成分或任何辅料以及对其他磺胺衍生物有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.(问询)支气管哮喘病史、闭角型青光眼史、体位性低血压史、胆汁郁积性疾病、胆道梗阻性疾病者；

3.(问询)有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430040

联系人通讯地址
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