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【ChiCTR2400085765】碳酸酐酶9靶向分子探针在泌尿系肿瘤早期转移的PET-CT诊断应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085765

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

肾癌

试验通俗题目

碳酸酐酶9靶向分子探针在泌尿系肿瘤早期转移的PET-CT诊断应用

试验专业题目

18F标记的碳酸酐酶9(18F-NYM-005)在泌尿系肿瘤早期转移的PET-CT诊断应用

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

考察小剂量68Ga-多肽核素分子探针，在CAIX阳性的实体瘤患者体内的肿瘤显像和生物分布情况。

试验分类

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-30

试验终止时间

2027-06-10

是否属于一致性

入选标准

1.）受试者自愿签署知情同意书，并能按照方案要求完成试验； 2.）年龄18周岁以上，男女不限； 3.）临床诊断为肾癌等泌尿系肿瘤，诊断标准参考活检，并且CAIX免疫组化阳性； 4.）受试者体内至少有两个可测量实体病灶，可通过修改后的RECIST标准(1.1版)进行精确和连续测量； 5.） ECOG评分为0-2分； 6. ）实验室指标需满足： a. ALT、AST不得超过正常上限值3倍，BUN、Cr不超过正常上限值1.5倍； b. 血常规：2*109/L≥WBC≥2*1010/L，PLT≥80*109/L，Hb≥80 g/L； c. 其他常规检查在正常范围内或医疗技术者认为可接受的；

排除标准

1.）在接受医疗技术治疗前4周内从重大创伤(包括手术)中恢复； 2.）有全身或局部严重的感染或其他严重的并存疾病的患者； 3.）免疫功能异常者或近期使用过免疫抑制或增强剂包括各种疫苗等的患者； 4.）有自身免疫性疾病的患者，包括类风湿等； 5.）控制不充分的心律失常，包括心房颤动； 6.）心功能不全(>纽约心脏协会(NYHA)的II级标准)； 7.）患失控高血压； 8.）有对显像剂的任何成分包括抗体过敏史或过敏体质的患者； 9.）梅毒、HBV、HCV、HIV阳性的受试者； 10.）育龄期男女受试者不能采取有效的避孕措施的； 11.）怀孕或哺乳期妇女； 12.）有精神疾病或相关病史的患者； 13.）不能或无法进行PET/CT扫描的患者； 14.）其他医疗技术者认为不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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