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【CTR20180537】阿托伐他汀钙片（10mg）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180537

试验状态

已完成

药物名称

阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2018-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

A、用于原发性高胆固醇血症、混合性高脂血症、家族性Ⅲ型高脂蛋白血症经饮食治疗和其他非药物治疗疗效仍不满意时，用以降低其升高的血浆总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B及甘油三酯（TG）水平。 B、预防性用于存在多种冠心病风险因素的心血管系统疾病患者或伴有心血管系统疾病的Ⅱ型糖尿病患者，可降低心肌梗死（非致死性）、脑卒中、胸痛、部分心脏手术及因心力衰竭而住院等风险。

试验通俗题目

阿托伐他汀钙片（10mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

阿托伐他汀钙片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、四周期、全重复交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

412003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以湖南千金湘江药业股份有限公司研制的阿托伐他汀钙片（10mg/片）为受试制剂，以Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产的阿托伐他汀钙片（10mg/片，立普妥®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂分别在空腹和餐后状态下给药时的相对生物利用度和生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 67  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者，年龄≥18周岁，单一性别的受试者例数不低于总例数的1/3；

排除标准

1.过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者；

2.有吞咽困难或任何可能影响药物体内吸收的疾病者，如肠胃系统疾病；

3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统疾病或肺部、血液学、免疫学及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院Ι期临床试验研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
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