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18983288589(微信同号)
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18908392210(微信同号)
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18980413049
ChiCTR2500096160
尚未开始
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2025-01-20
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下肢静脉功能不全
瑞香素胶囊治疗慢性下肢静脉功能不全的有效性和安全性: 一项随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
瑞香素胶囊治疗慢性下肢静脉功能不全的有效性和安全性: 一项随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
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评价瑞香素胶囊治疗慢性下肢静脉功能不全的有效性和安全性
随机平行对照
上市后药物
本研究采用分层区组随机化方法,以CEAP临床分级作为分层随机因素。以统计学软件产生随机号以及所对应治疗组别。
本次研究采用双盲,是指研究药物和对照品(安慰剂)均以密码或代号表示,全部研究过程中对患者和研究者均保持未知。另外,区组长度需对研究者保密。
自筹
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180
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2024-09-02
2026-12-31
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(1)年龄:18~70岁(包括18、70岁),性别不限; (2)符合下肢慢性静脉功能不全诊断标准; (3)CEAP分类诊断为C2-C4期; (4)VCSS评分≥4分; (5)受试者本人知情同意,自愿签署知情同意书。;
登录查看(1)先天性静脉/静脉淋巴静脉畸形; (2)3个月内深静脉血栓形成; (3)淋巴水肿:原发性、创伤后、术后、放疗后、恶性 (4)3个月内有下肢静脉手术; (5)尚未完全愈合的下肢创伤,如患肢溃疡、感染者; (6)伴有严重下肢缺血性疾病; (7)入组前14天内进行慢性疼痛治疗; (8)入组前14天使用具有静脉活性作用的药物,静脉活性药物包括但不限于地奥司明片、迈之灵片、柑橘黄铜片、七叶皂苷钠片、消脱止-M,以及具有类似功效的中药制剂; (9)入组前14天定期使用加压疗法或使用机械装置来减轻水肿; (10)根据NYHA III和IV的心力衰竭,充血性心力衰竭伴外周水肿; (11)严重的肝肾功能异常患者(ALT>正常值上限3倍;肌酐>正常值上限3倍); (12)难治性(无法控制)动脉高血压(无法达到治疗收缩压≤ 160 mmHg 或舒张压 ≤ 100 mmHg); (13)已知的无法纠正的出血或者患有严重凝血障碍疾病的患者; (14)恶性肿瘤患者; (15)患者目前正在参加另一项干预性或非干预性研究; (16)酒精或药物成瘾; (17)对研究药物或医用弹力袜过敏者; (18)由于精神疾病、认知或情绪障碍,无法配合研究; (19)妊娠或哺乳期女性; (20)研究者认为由于任何其他原因不适合进行研究。;
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