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【ChiCTR2500099556】骨髓富集骨修复材料促进腰椎融合的多中心前瞻随机自身对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099556

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎退行性疾病

试验通俗题目

骨髓富集骨修复材料促进腰椎融合的多中心前瞻随机自身对照研究

试验专业题目

骨髓富集骨修复材料促进腰椎融合的多中心前瞻随机自身对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 对比观察评估富集骨移植材料的成骨能力。 2. 为临床选择骨髓富集的骨移植材料提供理论支持。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究使用EDC系统的中央随机模块，采用静态区组随机方法产生受试者的随机序列。区组长度为4，各分中心竞争入组。筛选合格的受试者将按 1:1的比例随机分配至两个处理组。使用EDC系统的中央随机功能进行分配。

盲法

无

试验项目经费来源

院级临床研究孵化项目

试验范围

/

目标入组人数

130

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）患腰椎退行性疾病：腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、腰椎滑脱症（Ⅰ-Ⅱ°），经过至少1月的保守治疗无效，同时有腰椎双节段融合术的手术指征；（2）自愿选择常规双节段腰椎融合术并放弃对各节段植骨材料的选择权；（3）性别不限，年龄大于18岁，小于80岁；（4）理解力及依从性良好，能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求。；

排除标准

（1）全身活动性感染；（2）发热或血象异常；（3）罹患精神疾病；（4）任何潜在的可能影响融合器植入效果的情况，如：恶性肿瘤、先天性畸形、手术部位骨折、骨密度低于：-4.0、椎间隙高度严重下降，不能植入最小8mmCage、椎弓根未发育或发育不全等；（5）既往严重过敏史、医用材料排异反应史；（6）患者的手术部位组织覆盖不足；（7）依从性较差不能按时进行随访者；（8）正参加其它临床试验的患者；（9）研究者认为不适宜入组的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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