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【ChiCTR1800014815】术前同步放化疗联合曲妥珠单抗治疗Ⅱ、Ⅲ型HER2阳性食管胃结合部腺癌的随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014815

试验状态

正在进行

药物名称

注射用曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2018-02-07

临床申请受理号

靶点

适应症

食管胃结合部腺癌

试验通俗题目

术前同步放化疗联合曲妥珠单抗治疗Ⅱ、Ⅲ型HER2阳性食管胃结合部腺癌的随机、对照临床研究

试验专业题目

术前同步放化疗联合曲妥珠单抗治疗Ⅱ、Ⅲ型HER2阳性食管胃结合部腺癌的随机、对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价术前同步放化疗联合曲妥珠单抗治疗Ⅱ、Ⅲ型HER2阳性食管胃结合部腺癌患者的安全性和有效性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表由统计单位的专业人员提供，采用区组随机化方法

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-02-07

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18~60岁，男女不限； 2. 经胃镜、CT等检查确定为Ⅱ型或Ⅲ型食管-胃结合部腺癌； 3. 经病理活检确诊为胃腺癌，经免疫组化或FISH检测证实HER2为阳性者； 4. 所有患者治疗前均需经过EUS、CT（或PET-CT）和腹腔镜探查进行治疗前分期评估，按照第8版AJCC分期为Ⅲ期患者； 5. 患者经多学科会诊确定为潜在可切除病例，无手术相关禁忌症，预计能够进行外科切除； 6. ECOG PS：0-1分； 7. 基线血常规和生化指标符合下列标准： ? 血红蛋白≥80g/L ? 中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L ? 血小板≥90×109/L ? ALT、AST≤2.5×ULN ≤5×ULN（有肝转移者） ? 血清总胆红素≤1.5×ULN ? 血清肌酐≤1.5×ULN ? 血清白蛋白≥30g/L 8. 预计生存期≥6个月； 9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 已证实对卡培他滨、奥沙利铂、曲妥珠单抗和/或其辅料过敏者； 2. 患者伴随有肝肾、心血管系统等重要脏器严重疾病，影响化疗或手术的情况； 3. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 4. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2个月内有黑便、呕血病史者； 5. 凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； 6. 怀孕或哺乳期妇女； 7. 5年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 8. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 9. 4周内参加过其他药物临床试验的患者； 10. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 11. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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