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【ChiCTR2500098224】呼吸机智能同步技术临床应用效果评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098224

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

呼吸衰竭

试验通俗题目

呼吸机智能同步技术临床应用效果评价

试验专业题目

呼吸机智能同步技术临床应用效果评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究智能同步技术对患者舒适性的改善，减少人机不同步，降低肺损伤风险；研究智能同步技术对临床操作便捷性的提升，优化呼吸治疗操作流程，节约呼吸参数设置和调节的时间；促进医工融合，提高智能同步技术在临床的应用率，从安全、经济、有效、实用等角度完善呼吸机智能同步技术的临床应用评价。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

简单随机：通过逐个抽取的方法将研究对象进行分组，且每次抽取时，各研究对象被抽到的概率相等。

盲法

无

试验项目经费来源

中国医学装备协会应用评价分会

试验范围

/

目标入组人数

22

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.接受气管插管或气管切开的有自主呼吸的机械通气患者； 2.氧合指数在150-300mmHg； 3.18岁<=年龄<80岁，不限性别； 4. 18kg/m^2<=BMI<=30 kg/m^2； 5.患者或其家属将充分了解试验的目的和意义，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.在转入ICU前将在普通病房接受镇静>3天或在签署知情同意书前在ICU接受镇静的患者; 2.有病史或证据表明他们在筛选期间镇静/麻醉期间风险增加; 3.孕妇和哺乳期妇女; 4.存在因肺栓塞、气胸、气道梗阻未解除等情况造成低氧血症的患者 5.血流动力学紊乱患者、伴有心肌缺血、颅内高压、恶性肿瘤、肺结核的患者 6.筛选前1个月内参加过其他临床试验。 7.研究人员出于各种原因决定患者不符合纳入临床试验的条件。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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