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【ChiCTR2100043690】傅锴锴医师:请与我们联系上传伦理批件,研究计划书,知情同意书模板。 基于无损伤无接触的电场调制仪治疗慢性失眠的随机双盲对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100043690

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-02-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性失眠

试验通俗题目

傅锴锴医师:请与我们联系上传伦理批件,研究计划书,知情同意书模板。 基于无损伤无接触的电场调制仪治疗慢性失眠的随机双盲对照研究

试验专业题目

基于无损伤无接触的电场调制仪治疗慢性失眠的随机双盲对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索无损伤无接触的电场调制仪治疗对慢性失眠的疗效,包括治疗效果、起效时间,以及辅助撤除安眠药。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

所有患者经过电脑软件数字化随机分组,分别进入电子枕治疗组和电子枕空白对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

深圳市前海益脑科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2023-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 符合ICSD-3的慢性失眠障碍诊断标准; 2)Beck抑郁评分<20分 3) 年龄18~75岁,性别不限; 4)可以理解和依从研究方案,自愿参加临床研究并已签署知情同意书者; 5)拥有并且知道如何使用智能终端(如:智能手机、平板、电脑等)。;

排除标准

1) 佩戴维持生命的无创/有创呼吸机; 2) 患有心脏疾病、装有心脏起搏器; 3) 装有助听器、植入耳蜗; 4) 怀孕初期或分娩后情绪不稳定; 5) 因糖尿病等引起的晚期外周循环障碍而患有感知障碍; 6) 处于急性炎症期,或发高烧的患者(包括新冠病毒感染); 7) 患有恶性肿瘤(如肿瘤)或衰弱并在接受治疗,需要做特别调养; 8) 患有急性疼痛疾病,例如有意识到脊椎扭伤,肌肉撕裂或骨折; 9) 合并其他睡眠障碍者,或合并有其他内科、神经、精神疾病,如甲状腺功能异常、痴呆、帕金森综合征、精神分裂症等; 10) 倒班工作者、常年夜班工作者、频繁的跨时区飞行者(如国际航班的机组工作人员); 11) 研究者认为不适宜参加该临床试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海军军医大学附属长征医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200003

联系人通讯地址
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