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【CTR20222587】QP002凝胶用于腹股沟疝修补术后镇痛研究

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基本信息

登记号

CTR20222587

试验状态

已完成

药物名称

QP-002凝胶

药物类型

化药

规范名称

QP-002凝胶

首次公示信息日的期

2022-10-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

术后镇痛

试验通俗题目

QP002凝胶用于腹股沟疝修补术后镇痛研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲、阳性药平行对照、剂量爬坡的评价QP002凝胶用于腹股沟疝修补术受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210018

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价QP002用于腹股沟疝修补术受试者的安全性和耐受性。次要目的：评价QP002用于腹股沟疝修补术受试者的药代动力学特征（PK）和药效动力学特征（PD）。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2022-10-20

试验终止时间

2023-07-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参与本试验并签署知情同意书；2.计划进行腹股沟疝修补术，使用方案规定的麻醉方案；3.ASA分级为I-II级；4.年龄在18 ~ 75周岁（含18和75周岁），性别不限；5.体重指数（BMI）在18.0 ~ 30 kg/m2；6.能够与研究者进行良好的沟通，了解本试验的要求以及NRS疼痛量表的使用；

排除标准

1.对研究药物有过敏史或禁忌的受试者；2.合并严重的系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的；3.高出血风险受试者、活动性出血的受试者、随机前6个月内合并消化道溃疡、穿孔等的活动性出血性疾病者、经研究者评估，不宜参与试验者；4.合并心肌梗死病史或行冠状动脉搭桥手术者；或有同侧腹股沟疝修补史者；5.计划在试验期间同时进行其他外科手术者；6.合并其它疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的受试者；7.合并脑缺血疾病、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病，且经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者；8.已知有广泛转移的恶性肿瘤的受试者；9.随机前使用禁用药物；10.随机前使用过中成药影响术后疼痛评价；11.随机前使用CYP3A或CYP2C9诱导剂、抑制剂或底物者；12.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者；13.接受过任何临床试验药物或医疗器械临床研究者；14.献血、失血、接受输血，或使用血制品者；15.实验室检查结果异常；16.传染病筛查阳性；17.妊娠或正在哺乳的女性受试者、不愿意避孕者；18.药物滥用筛查阳性者；19.有吸烟史、不同意在试验期间禁烟者；20.有酗酒史者；21.随机前过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料；22.随机前服用过特殊食物或饮料；23.其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川省医学科学院·四川省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610072

联系人通讯地址

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