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首页 临床进展 请填写具体随机方法。 益生菌双歧杆菌油滴剂对婴儿湿疹改善作用的随机平行双盲对照研究

【ChiCTR2100045308】请填写具体随机方法。 益生菌双歧杆菌油滴剂对婴儿湿疹改善作用的随机平行双盲对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100045308

试验状态

正在进行

药物名称

益生菌双歧杆菌油滴剂

药物类型

/

规范名称

益生菌双歧杆菌油滴剂

首次公示信息日的期

2021-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

婴儿湿疹

试验通俗题目

请填写具体随机方法。 益生菌双歧杆菌油滴剂对婴儿湿疹改善作用的随机平行双盲对照研究

试验专业题目

益生菌双歧杆菌油滴剂对婴儿湿疹改善作用的随机平行双盲对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

本次研究旨在评估每日服用双歧杆菌BB12油滴是否可改善婴幼儿湿疹，此外将对患儿的生长发育情况和胃肠道症状、个人及家庭生活质量、患儿粪便菌群构成进行研究。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

符合入选/排除标准的受试者，将按照随机分配方案以1:1的比例将受试者随机至试验组和对照组。 请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-21

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合特应性皮炎Williams诊断标准：（主要标准加次要标准 3 条或 3 条以上）； 2.年龄介于30天-1岁； 3.足月儿，既胎龄37周至42周，出生体重在2500-4000g； 4.2周内没有接受过抗生素、益生菌和其他药物、食物治疗； 5.能够按规定接受治疗，可以定期有效访视； 6.父母签署知情同意书。；

排除标准

1.有代谢性疾病、遗传病或慢性疾病； 2.正在参加另一项临床研究的患者； 3.随访期间出现其他疾病支气管炎，肺炎等需要使用抗生素等治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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