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【ChiCTR2400085927】超声引导下横突间阻滞在腹腔镜胆囊切除术中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085927

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆囊结石

试验通俗题目

超声引导下横突间阻滞在腹腔镜胆囊切除术中的应用

试验专业题目

超声引导下横突间阻滞在腹腔镜胆囊切除术中的应用

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

探究超声引导下横突间阻滞（ITPB）在腹腔镜胆囊切除术围术期镇痛管理中的安全性及有效性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用SAS9.3软件将参与者按照横突间阻滞组（I组）和空白对照组（C组）1:1的比例随机分为两组。 随机序列将密封在连续编号的不透明信封中，指定一名研究协调员来保存和分发随机化结果。

盲法

单盲。使用SAS9.3软件将参与者按照横突间阻滞组（I组）和空白对照组（C组）1:1的比例随机分为两组。 随机序列将密封在连续编号的不透明信封中，指定一名研究协调员来保存和分发随机化结果。协调员将根据分配顺序打开信封进行分配，并准备研究药物。神经阻滞操作在麻醉准备室（诱导室）进行，由对神经阻滞有一定经验且熟练的麻醉医生完成，操作者不参与后续的麻醉管理。室内麻醉医生术负责诱导和术中管理，对分配不知情。复苏室护士和麻醉医生对分组不知情。不参与神经阻滞和术中管理的研究人员被指定进行术后随访。此外，训练有素的麻醉医生将被指定不执行阻滞，以客观评估阻滞的临床特征。除协调员外，另一名知晓分组的麻醉医生在复苏室内对两组患者进行阻滞平面测定。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-30

试验终止时间

2026-07-30

是否属于一致性

/

入选标准

年龄：18-65岁；BMI：19-28kg/m²；择期行腹腔镜胆囊切除手术；ASA分级：I、II级；；

排除标准

拒接参与本研究；深部神经阻滞的禁忌症，包括但不限于麻醉药物过敏、凝血障碍（INR > 1.5和/或血小板计数<70/mL）、注射部位感染；慢性阿片类药物依赖或者慢性疼痛超过3个月；精神疾病患者或不能配合完成评分量表的患者；妊娠及哺乳期妇女；麻醉诱导前已插管；由于超声扫描解剖困难，无法进行神经阻滞；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

盐城市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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