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【ChiCTR2400089589】埃克替尼联合贝伐珠单抗新辅助治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌的前瞻性、单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089589

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

埃克替尼联合贝伐珠单抗新辅助治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌的前瞻性、单臂II期临床研究

试验专业题目

埃克替尼联合贝伐珠单抗新辅助治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌的前瞻性、单臂II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

探究可切除的IB-IIIA期EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者接受埃克替尼联合贝伐珠单抗新辅助治疗的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

贝达药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-05

试验终止时间

2027-08-05

是否属于一致性

入选标准

1）能够提供书面知情同意书，并且能理解并依从本项研究的要求以及评估时间表。 2）年龄处于18岁至80岁之间（包括18岁和80岁）。 3）需通过“支气管镜”或者“CT引导下穿刺肺内原发灶”，获得组织病理诊断为肺腺癌。 4）细胞学或组织学证实为EGFR基因19和/或21外显子敏感突变（不伴T790M突变）的IB-IIIA期肺腺癌（第8版AJCC），具体分期的定义如下： IB期，定义为原发肿瘤最大径＞3cm，或直径为2-3cm但累及脏层胸膜； IIA期，定义为cT2bN0； IIB期，定义为cT1a-cN1、cT2a-bN1或cT3N0； IIIA期，定义为cT1a-cN2、cT2a-bN2、cT3N1或cT4N0-1； N2定义为影像学或病理学确认的纵隔淋巴结转移，预期可完全切除。影像学定义淋巴结短径＞10mm或局部多个淋巴结融合。可根据临床分期判断患者是否可以入组，但建议N2患者通过支气管内超声或纵隔镜检查并记录患者的淋巴结累及情况。如果患者有存档的肿瘤组织，则要求提供肿瘤组织样本以及该基线样本的病理报告，用于生物标记物分析。 5）需根据肺癌诊疗指南行标准肺叶切除术、袖式肺叶切除术、双肺叶切除术或全肺切除术，不允许通过肺段切除术或楔形切除术进行切除。 6）无论是否进行术前纵隔分期，均需要根据指南规范进行系统性肺门和纵隔淋巴结切除。对于右侧切除，至少必须对2R、4R、7、8和9水平的淋巴结进行清扫。对于左侧切除，至少必须对4L、5、6、7、8和9水平的淋巴结进行清扫。如肺内淋巴结已完成清扫但在病理报告中未列举出不影响后续入组及数据分析。 7）研究者根据 RECIST 1.1 版评估为至少一个可测量病灶。 8）ECOG 体能状态 0 或 1。 9）充足的骨髓和器官功能，受试者需满足如下实验室指标：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白＞9g/dL；总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）或总胆红素＞ULN但直接胆红素≤ULN；天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN；血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min；凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； 10）对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药之前的7天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术。 11）如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天内采用高效避孕措施。；

排除标准

1）既往接受过任何抗肿瘤治疗，包括EGFR-TKI治疗、抗血管生成治疗、放化疗、生物治疗、免疫治疗和试验性治疗。 2）EGFR敏感突变伴T790M突变或EGFR罕见突变如EGFR 20ins, G719X，L861Q，S768I等非经典突变。 3）肺段切除或楔形切除，以及未作淋巴结清扫术者。 4）T4 肿瘤浸润主动脉、食道和/或心脏；和/或任何较大体积的N2 疾病。影像学（CT或者MRI）显示肿瘤侵犯大血管者或经判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者。 5）既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病或任何具临床证据的活动性间质性肺病；基线时CT扫描发现存在特发性肺纤维化。 6）首次给药前2年内诊断为非小细胞肺癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）。 7）任何不稳定的系统性疾病，包括：活动性感染，未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近3个月内开始发作的心绞痛，充血性心力衰竭（≥纽约心脏病协会[NYHA] II级），心肌梗死（入组前6个月），需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病。 8）组织病理结果为鳞癌、小细胞癌、大细胞神经内分泌癌或肉瘤样癌等成分。 9）已知对埃克替尼和贝伐珠单抗的任何成分过敏或会发生超敏反应。 10）已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 11）既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 12）怀孕或哺乳期妇女。 13）其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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