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【ChiCTR2400082911】卡度尼利单抗联合放疗一线治疗晚期恶性黑色素瘤的前瞻性、单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082911

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期恶性黑色素瘤

试验通俗题目

卡度尼利单抗联合放疗一线治疗晚期恶性黑色素瘤的前瞻性、单臂、单中心临床研究

试验专业题目

卡度尼利单抗联合放疗一线治疗晚期恶性黑色素瘤的前瞻性、单臂、单中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价卡度尼利单抗联合放疗治疗晚期皮肤及肢端恶性黑色素瘤的疗效和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-10

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合以下所有条件才能进入本研究。 1) 自愿参加本研究，依从性好，能配合试验要求完成观察和随访，并签署知情同意书； 2) 年龄 ≥18 周岁，性别不限； 3) 经组织学或细胞学确诊的不可切除（III期）或转移性（IV期）皮肤、肢端恶性黑色素瘤； 4) ECOG PS 0 或 1 分； 5) 所有受试者至少有一个可评估的病灶（RECIST 1.1），根据临床医生的评估，该转移灶被确定为可能受益于姑息性放疗，以减轻或预防疼痛、管腔梗阻、出血或其他症状； 6) 既往未接受过放射治疗 7) 预期生命 ≥12 周； 8) 器官和骨髓功能正常。；

排除标准

1) BRAF V600突变阳性黑色素瘤可能接受标准靶向治疗，作为晚期或转移性疾病的一线治疗（例如，BRAF/MEK抑制剂，单独或联合治疗）； 2) 既往接受过免疫治疗（例如抗CTLA-4、抗PD-1治疗或干扰素）作为辅助治疗或新辅助治疗，且免疫治疗期间或治疗终止后6个月内复发； 3) 存在活动性中枢神经系统转移或损伤者； 4) 有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 5) 既往存在甲状腺功能异常，并且在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内； 6) 严重、不能愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折； 7) 动脉高血压控制不充分（收缩压 ≥140mmHg 或者舒张压 ≥90mmHg)（基于 ≥2 次测量获得的 BP 读数的平均值），允许通过使用降压治疗实现上述参数；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 8) 3 个月内有严重心血管疾病（如纽约心脏病协会II级或以上心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定心律失常或不稳定心绞痛； 9) 首次用药前 2 周内使用全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于糖皮质激素[> 10 mg/d 泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇]、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子-α[TNF-α]制剂），或预期在研究治疗期间需要使用全身免疫抑制药物者； 10) 首次给药前2周内接受过系统性非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽等）； 11) 首次用药前 30 天内接种过或将接种活疫苗的受试者，或预期治疗期间或末次给药后 5 个月内需要使用该疫苗者； 12) 已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性TB的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染； 13) HIV阳性；HCV阳性；HBsAg或HBcAb阳性者同时检测到HBV DNA拷贝数阳性(定量检测限为500IU/ml)； 14) 怀孕期或哺乳期女性；或有生育能力但未采取避孕措施的女性受试者； 15) 存在需要系统性治疗的活动性感染； 16) 合并已知有正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤； 17) 同时参加其它临床试验的受试者； 18) 已知对任何研究药物或辅料过敏者； 19) 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 20) 研究者判定其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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