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【ChiCTR2200061345】关于富铁软糖产品对年轻女性贫血和气血相关症状疗效改善的临床研究（RCT）

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061345

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-21

临床申请受理号

靶点

适应症

N/A

试验通俗题目

关于富铁软糖产品对年轻女性贫血和气血相关症状疗效改善的临床研究（RCT）

试验专业题目

关于富铁软糖产品对年轻女性贫血和气血相关症状疗效改善的临床研究（RCT）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200336

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估富铁软糖产品改善年轻女性贫血和气血相关症状疗效的功能 2.次要目的：：(1)评估血五项指标的改善：血清铁蛋白SF\血清铁(SI)\总铁结合力(TIBC)\转铁蛋白饱和度(TS)\不饱和铁结合力(UIBC) ；(2)评估血红蛋白指标的改善；(3)评估皮肤气血改善：Corneometer 、Aquaflux 、Antera-3D、红外热敏仪FLIR。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

首席研究员提供的随机表。请描述何人使用何种方法（随机数字表、统计学软件、或其他）产生随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办公司出资

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-17

试验终止时间

2022-08-13

是否属于一致性

入选标准

1.女性志愿者，18岁至35岁； 2.PI根据 WHO贫血诊断标准的基础上招募血红蛋白低于110g/L的年轻女性志愿者； 3.在试验期间，参与者同意不服用任何药物、补剂、或者其他的乳制品； 4.在试验期间，参与者同意不服用任何其他含铁剂的药物或营养品； 5.愿意在参与试验期间，不参加其他介入性的临床研究； 6.能充分理解此项研究的性质、目的、获得的益处以及可能存在的风险和副作用； 7.愿意服从所有试验要求和程序； 8.签署知情同意书。；

排除标准

1.胃肠道症状治疗中；2.乳糖不耐症；3.目前患有其他影响肠道功能的器质性疾病，如胃肠道切除史、结肠或直肠癌、炎症性肠病、糖尿病、甲状腺功能亢进或减退症、先天性巨结肠、硬皮病、神经性厌食症等；4.最近3个月正在控制饮食、加强运动，或正在服用控制体重或影响食欲的药物；5.志愿者有任何以下病史或者被临床检查出有以下可能影响试验效果评估的疾病：明显的肠胃功能紊乱、肝、肾、内分泌、血液、呼吸心血管方面的疾病；6.当前或者过去滥用酒精或其他的违禁药物、补剂或者OTC处方药，可能造成肠道功能紊乱或能影响试验效果评估；7.根据研究者判断，目前正频繁使用可能影响胃肠功能或者免疫系统的药物；8.在试验开始前2周使用过缓泻剂或其它促进消化物质；9.在试验开始前10天使用过铁剂的药物或营养品；10.孕妇或哺乳期妇女，或者在试验期间有计划怀孕者；11.PI认为志愿者不能完全配合试验安排。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

杭州小群网络科技有限公司

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址

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