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【ChiCTR2200059855】左西孟旦治疗急性缺血性心力衰竭的前瞻性、多中心、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059855

试验状态

尚未开始

药物名称

左西孟旦

药物类型

化药

规范名称

左西孟旦

首次公示信息日的期

2022-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

左西孟旦治疗急性缺血性心力衰竭的前瞻性、多中心、随机、对照研究

试验专业题目

左西孟旦治疗急性缺血性心力衰竭的前瞻性、多中心、随机、对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200032

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索、验证左西孟旦治疗急性缺血性心衰的早期有效性，主要以用药后早期利钠肽水平的改变反应药物对心功能的改善速度与程度。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中心随机，在SAS 9.4中，采用区组随机产生400个随机号码（药物号码），试验组250例、对照组各150例。所选择的区组（block）长度和随机数初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中，盲底一式两份密封保存在申办者和主要研究者所在的临床研究机构，试验期间盲底不得拆阅。相关人员根据随机号码，对试验药和对照药物进行编盲。研究者根据受试者进入研究的时间先后顺序，依次给予相应的药物号码。

盲法

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会2021心血管多学科整合思维研究基金

试验范围

目标入组人数

100;200

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加，签署知情同意书； 2. 年龄18～90岁，男性或女性； 3. 因急性心衰住院，急性心衰定义为包括以下所有从就诊（包括急诊和门诊）到筛选结束期间的任何检测结果符合以下所有标准：（1）筛选和随机时存在心衰的症状和（或）体征；（2）BNP ≥350 pg/mL或NT-proBNP ≥1400 pg/mL； 4. 具有明确的缺血性心脏病病史，包括心梗病史、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）史、心脏搭桥（CABG）史、冠状动脉造影或冠状动脉CT显示冠脉狭窄≥70%的患者； 5. 随机前半年以内左心室射血分数（LVEF）<50%。；

排除标准

1. 对左西孟旦或其它任何辅料过敏的患者； 2. 非缺血性心衰患者； 3. 收缩压＜85mmHg，且药物不能纠正者； 4. 随机前心率≥130次/分； 5. 不能纠正的血钾<3.5mmol/L或>5.5mmol/L； 6. 显著影响心室充盈或/和射血功能的机械性阻塞性疾病； 7. 严重的肝、肾（肌酸酐清除率<30ml/min）功能损伤的患者； 8. 体温＞38.5°C（口腔体温或等同者）、败血症和需要IV抗生素治疗的活动性感染； 9. 有尖端扭转型室性心动过速（TdP）病史的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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