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【CTR20202555】XW001吸入溶液在健康成年人中的安全性和耐受性研究

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基本信息
登记号

CTR20202555

试验状态

已完成

药物名称

XW-001吸入溶液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

XW-001吸入溶液

首次公示信息日的期

2020-12-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于婴幼儿、老人和免疫功能低下患者等的呼吸道合胞病毒感染的治疗

试验通俗题目

XW001吸入溶液在健康成年人中的安全性和耐受性研究

试验专业题目

XW001吸入溶液在成年健康人中单次和多次给药、剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照Ia期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价XW001吸入溶液在健康受试者中的安全性和耐受性。以及XW001吸入溶液的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 81  ；

第一例入组时间

2021-01-08

试验终止时间

2022-06-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45岁（包括界值）的健康受试者，男女均可；

排除标准

1.试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；

2.有心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.既往确诊为慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘或其他有显著临床意义的肺部疾病，或3个月内有需要静脉注射抗微生物药物或其他住院治疗的急性上下呼吸道感染病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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