洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2400085203】骨转移225Ac-TBM治疗转化研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400085203

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

骨转移

试验通俗题目

骨转移225Ac-TBM治疗转化研究

试验专业题目

骨转移225Ac-TBM治疗转化研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、评估225Ac-TBM的安全性（CTCAE v5.0）；2、评估225Ac-TBM对正常器官、肿瘤的辐射剂量以及对肿瘤骨转移的治疗疗效。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

N/A

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-02

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 患者能够理解并自愿签署经批准的知情同意书（ICF）； 2) 年龄 ≥ 18岁； 3) 男女不限，ECOG评分0-2分； 4) 怀疑或确诊骨转移患者，且治疗前68Ga-TBM显像阳性（阳性通常是病灶摄取显像剂摄取较正常骨质高）； 5) 预期生存≥6月; 6) 血常规、凝血与肝肾功能检查结果满足以下标准者：血常规：Hb>80g/L，PLT>75×10^9/L，WBC>3×10^9/L；PT或APTT≤1.5ULN；肝肾功能：T-Bil≤1.5×ULT（正常值上限），ALT/AST≤2.5ULN，ALP≤4.5ULN；BUN≤1.5×ULT，SCr≤1.5×ULT； 7) 同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者；能理解并自愿签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1) 存在以下任一种情况：脑转移（无症状且不需要治疗的转移性脑部肿瘤除外）、癌性脑脊髓膜炎、心肌梗死（入组前6 个月内）、不稳定性心绞痛、或有发生不可控制的心律失常的高度风险、冠脉旁路移植术、脑血管意外（入组前6 个月内）、充血性心力衰竭（心功能Ⅲ-Ⅳ级）、肺栓塞、深静脉血栓、2 周内合并需要使用静脉抗生素治疗的感染、器官移植后接受免疫抑制剂治疗； 2) HBV DNA≥10^4拷贝数或≥2000IU/ml；HCV-RNA≥1000拷贝数/ml；艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者； 3) 有急性或亚急性肠梗阻，或炎性肠病病史者； 4) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 5) 对研究制剂的任何成分过敏者；不能平卧半小时以接受PET/CT、SPECT/CT检查者； 6) 6个月内计划生育者； 7) 其它研究者认为不适合参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>