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【CTR20201560】一项 CS1001联合瑞戈非尼治疗晚期或难治性实体瘤患者的多中心、开放Ib/II期研究

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基本信息

登记号

CTR20201560

试验状态

主动终止（公司研发策略转变，明确与产品安全性和有效性无关。）

药物名称

重组抗PD-L1全人源单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗PD-L1全人源单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期或难治性实体瘤

试验通俗题目

一项 CS1001联合瑞戈非尼治疗晚期或难治性实体瘤患者的多中心、开放Ib/II期研究

试验专业题目

CS1001联合瑞戈非尼治疗晚期或难治性实体瘤

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验包括Ib期和II期两部分。Ib期是一项剂量递增研究，用于评估CS1001与瑞戈非尼联合用药治疗晚期或难治性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征和初步抗肿瘤疗效。II期扩展阶段的目的是研究推荐II期剂量水平下CS1001与瑞戈非尼联合用药在特定类型肿瘤患者中的抗肿瘤疗效。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 104 ；国际: 138 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.所有受试者必须具有不可切除的晚期或转移性肿瘤，并且经组织学或细胞学诊断确认。；2.据RECIST 1.1或RANO标准，患者必须通过CT或MRI检查至少有一个可测量的病灶；放射学肿瘤评估应在开始研究治疗前28天内进行。；3.ECOG体能状态得分为0或1。；4.预期生存期 ≥ 12 周。；5.须提供新鲜或存档的肿瘤组织用于PD-L1表达检测。；6.受试者必须具有足够的器官功能。；7.既往抗癌治疗或手术的任何毒性作用均已恢复至基线水平或根据NCI-CTCAE第5版≤1级（脱发或经研究者判定对患者安全不构成风险的其他毒性除外）。；8.感染乙型肝炎病毒（HBV）的受试者在筛选时必须满足HBV DNA <2000 IU/mL； HBsAg阳性和/或HBV DNA阳性的受试者在首次服用研究药物之前需要不少于2周的抗HBV治疗并且愿意继续接受抗病毒治疗。；9.具有生育能力的女性受试者须血清妊娠试验结果为阴性。女性或男性患者必须同意在签署知情同意书后直至末次研究药物给药后180天内采取充分的避孕措施（接受了绝育手术的患者或绝经女性患者除外）。；

排除标准

1.既往3年内伴有恶性肿瘤史，局部可治愈且已经明显治愈的癌症除外。；2.患有任何妨碍其服用口服药物病症的患者，例如上消化道不完整或吸收不良综合征。；3.已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。；4.体格检查确定任何既往（1年内）出现过或目前伴有任何临床显著意义的腹水，且需要行腹腔穿刺术控制。；5.在第1周期第1天之前的6个月内，有重大心脏疾病病史或者在前一年内患有心肌梗死、或者现患有室性心律失常需要药物治疗的患者。；6.高血压控制不佳病史或证据。；7.研究治疗开始前28天内出现任何≥CTCAE 3级的出血或出血事件。；8.研究者认为任何可能增加患者参与本研究、服用研究药物相关风险，或者会损害患者接受研究药物能力的严重或未经控制的医学病症或活动性感染。；9.服用已知的CYP3A4强诱导剂或CYP3A4强抑制剂类药物，并且最后一次服药时间距离首次研究药物给药＜5个半衰期。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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