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【CTR20132524】注射用雷贝拉唑钠人体药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20132524

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用雷贝拉唑钠

药物类型

化药

规范名称

注射用雷贝拉唑钠

首次公示信息日的期

2016-02-16

临床申请受理号

CXHL0600118

靶点
适应症

适用于胃溃汤、十二指肠溃疡、糜烂性胃-食管反流疾病、糜烂性胃-食管反流疾病的维持治疗、幽门螺杆菌、Zollinger-Ellison综合征。

试验通俗题目

注射用雷贝拉唑钠人体药代动力学研究

试验专业题目

注射用雷贝拉唑钠在中国健康人体的单中心、随机、开放I期人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

048006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康人对注射用雷贝拉唑钠的药代动力学特征，并与雷贝拉唑钠肠溶片进行药动学对比，为制定本品的Ⅱ期临床试验提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，绝对生物利用度试验全部为男性；

排除标准

1.重要脏器有原发性疾病：例如严重心脏阻滞，包括Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞，双束支阻滞；严重窦房结功能障碍；原有室内传导阻滞者。；2.精神或躯体上的残疾患者。；3.精神或躯体上的残疾患者。；4.根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。；5.过敏体质，如对药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。；6.有慢性胃炎和功能性消化不良、慢性便秘等胃肠道功能障碍或其他影响药物吸收的消化道疾病。；7.有上消化道出血或者溃疡者。；8.入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物。；9.试验开始前两周内服过任何其他药物。；10.在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分。；11.不能耐受静脉穿刺采血。；12.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址
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