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首页 临床进展 盐酸曲唑酮缓释片生物等效性试验

【CTR20233440】盐酸曲唑酮缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233440

试验状态

已完成

药物名称

盐酸曲唑酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲唑酮缓释片

首次公示信息日的期

2023-10-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症

试验通俗题目

盐酸曲唑酮缓释片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸曲唑酮缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列、交叉设计空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

271000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以山东京卫制药有限公司研制的盐酸曲唑酮缓释片（规格：150mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A.持证的盐酸曲唑酮缓释片（规格：150mg，商品名：TRITTICO）为参比制剂对比在健康成年受试者体内的吸收速度及吸收程度，评价空腹和高脂餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂盐酸曲唑酮缓释片（规格：150mg，山东京卫制药有限公司研制）和参比制剂盐酸曲唑酮缓释片（规格：150mg，商品名：TRITTICO）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2023-11-27

试验终止时间

2024-02-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）对曲唑酮类药物或其中某种活性成分或其辅料（蔗糖、聚维酮、巴西棕榈蜡、硬脂酸镁等）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；

2.（问询）有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

3.（问询）有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病，特别是曾确诊抑郁症和有癫痫发作史者且研究医生判断异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430048

联系人通讯地址
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