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【CTR20220999】盐酸丙卡特罗颗粒在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20220999

试验状态

已完成

药物名称

盐酸丙卡特罗颗粒

药物类型

化药

规范名称

盐酸丙卡特罗颗粒

首次公示信息日的期

2022-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

基于下述疾病的气道阻塞性障碍的呼吸困难等诸症状的缓解。支气管哮喘，慢性支气管炎，肺气肿，急性支气管炎，哮喘性支气管炎。

试验通俗题目

盐酸丙卡特罗颗粒在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

试验专业题目

盐酸丙卡特罗颗粒在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102200

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：考察单次口服 0.5g（空腹/餐后）受试制剂盐酸丙卡特罗颗粒【规格：0.01%（0.5g:50μg），北京百奥药业有限责任公司生产】与参比制剂盐酸丙卡特罗颗粒【商品名：Meptin，规格： 0.01%（1g:100μg），大冢制药株式会社生产】，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估两种制剂的相对生物利用度，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服 0.5g（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2022-05-20

试验终止时间

2022-06-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人，男女兼有。；2.体重男性≥50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含 19.0 和 27.0，体重指数=体重/身高 2）。；3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。生命体征正常值范围：坐位血压：收缩压 90-140mmHg，舒张压 60-90mmHg（包含临界值）；脉搏：60-100 次/min（坐位，包括临界值）；体温：36.0-37.3℃（包括边界值）。；4.受试者应在服用试验用药品期间至停药后 3 个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。；5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其任何对丙卡特罗或其他β2 受体激动剂及本品辅料中任何成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。；2.既往有临床意义的心电图临床病史（如男性 QTc>450ms、女性 QTc>470ms；病态的窦房结综合症；II 或 III 度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。；3.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。；4.遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。；5.既往或目前正患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者，尤其临床明显的活动性出血疾病、具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病。；6.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；筛选时尿路梗阻或尿排空困难。；7.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。；8.给药前 48h 内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/ 或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；9.试验前 2 周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药、中药或减毒活流感疫苗者（包括新冠疫苗）。；10.试验前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。；11.试验前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。；12.试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或入组时酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据。；13.试验前 3 个月内献血或失血≥400ml 者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。；14.试验前 90 天内参加过其它临床试验者或者接受医疗器械干预的受试者。；15.试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或入住时尿药筛查试验呈阳性者。；16.妊娠和哺乳期女性。；17.血清β-HCG 妊娠试验（仅限育龄期女性）呈阳性者。；18.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者和吞咽困难者。；19.研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江西省全南县人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

341800

联系人通讯地址

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