ChiCTR2400094462
尚未开始
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2024-12-23
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针对成人暂时性的改善皮肤干燥、肤色暗沉
评价注射用透明质酸钠复合溶液用于改善皮肤状态的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、优效性临床试验
评价注射用透明质酸钠复合溶液用于改善皮肤状态的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、优效性临床试验
本临床试验的主要目的是在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，通过与无治疗组对照，评价上海贝泰妮健康科技有限公司生产的注射用透明质酸钠复合溶液用于暂时性改善皮肤状态的安全性和有效性。
随机平行对照
其它
由研究者采用电子系统随机
开放标签，对评估者隐藏分组
上海贝泰妮健康科技有限公司
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240
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2024-12-13
2025-07-31
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1. 年龄 18-65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁），性别不限； 2. 皮肤 Fitzpatrick 分型为 II-IV 型； 3. 经研究者判断受试者面部皮肤综合状态评分至少一项评分≥2 分； 入选标准 4. 有暂时性改善面部皮肤干燥、肤色暗沉现状需求者； 5. 同意研究期间不使用与研究相关的其他美容治疗的受试者； 6. 自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求， 包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序。；
登录查看1.已知对透明质酸产品或本品中任何成分过敏、对任何局部麻醉药物过敏（如 排除标准 利多卡因或其他酰胺类麻醉药物），或处于超敏反应急性发作期者； 2. 面部皮肤感染者（病毒性、真菌性、细菌性）； 2 注射用透明质酸钠复合溶液临床试验方案 3. 面部皮肤肉芽肿者； 4. 既往有瘢痕增生或瘢痕疙瘩病史者； 5. 有活动性自身免疫疾病或病史者（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、硬皮 病、皮肌炎等）； 6. 治疗区存在活动期或进展期或具有同形反应的皮肤病者（如急性湿疹、扁平 疣、扁平苔藓、寻常型银屑病、痤疮、接触性皮炎、特应性皮炎、单纯疱疹、 带状疱疹、白癜风等）； 7. 筛选期凝血机制异常（活化的部分凝血活酶时间（APTT）>1.5 倍正常值上限 （ULN））者，或入组前 2 周内曾接受过任何血栓溶解剂、抗凝血或抗血小 板药物（如华法林、阿司匹林、肝素等）治疗者； 8. 肝肾功能不全者（ALT/AST≥2.5 倍 ULN，Cr≥1.5 倍 ULN）； 9. 治疗区存在恶性肿瘤或不明性质的皮肤肿物者； 10. 入组前 6 个月内曾接受化疗、放疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法（如单克隆 抗体等）或全身性皮质类固醇（吸入性皮质类固醇除外）治疗者； 11. 已知正在持续使用或预计研究期间将持续使用光敏性药物治疗者； 12. 入组前 6 个月内曾接受面部手术者； 13. 治疗区存在不明注射物者； 14. 筛选期前接受或研究期间计划进行以下影响本试验的手术治疗： （1）筛选期前或研究期间计划进行面部硅胶、自体脂肪移植、面部提升手术、 不可吸收埋植线（如聚丙烯线）、永久性真皮填充剂（如聚甲基丙烯酸甲酯等） 治疗； （2）入组前 24 个月或研究期间计划接受可吸收面部埋植线（如聚己内酯线、聚 对二氧环己酮线等）治疗及半永久性真皮填充剂（如羟基磷灰石、聚己内酯等） 治疗； （3）入组前 12 个月或研究期间计划接受面部交联透明质酸或胶原蛋白注射治疗 等其他暂时性填充剂治疗； （4）入组前 6 个月或研究期间计划接受面部非交联透明质酸注射治疗； （5）入组前 6 个月或研究期间计划接受面部肉毒毒素注射、射频治疗、超声治 疗、皮肤磨削术等治疗； 3 注射用透明质酸钠复合溶液临床试验方案 4 （6）入组前 3 个月或研究期间计划接受面部激光或化学焕肤术等治疗者； 15. 面部存在可能会影响疗效评价或增加治疗风险的纹身、疤痕、畸形、未愈合 伤口或癌前病变等； 16. 精神类疾病或情绪不稳定患者； 17. 对治疗效果期望过高者； 18. 长期户外工作或术后需要接触阳光者； 19. 处于妊娠期或哺乳期女性，或在研究期间计划妊娠者； 20. 近 1 个月内参加过或正在参加药物或器械临床试验者； 21. 经研究者判断，不适合参加本试验的其他情况；；
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