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【CTR20222139】依折麦布辛伐他汀片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20222139

试验状态

主动终止（产品开发计划调整，主动终止试验。已入组受试者的整体安全性良好。）

药物名称

依折麦布辛伐他汀片

药物类型

化药

规范名称

依折麦布辛伐他汀片

首次公示信息日的期

2022-08-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性高胆固醇血症；纯合子家族性高胆固醇血症

试验通俗题目

依折麦布辛伐他汀片人体生物等效性研究

试验专业题目

依折麦布辛伐他汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计空腹和餐后给药人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服华润赛科药业有限责任公司生产的依折麦布辛伐他汀片（10/20 mg）的药代动力学特征；以MSD INTERNATIONAL GMBH (SINGAPORE BRANCH)生产的依折麦布辛伐他汀片（葆至能®，10/20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2022-09-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的活动性肝病等）者；

2.（问诊）有两种或两种以上药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）筛选前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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