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【ChiCTR2100051856】建立多学科闭环管理体系及社区高危因素主动筛查系统改善糖尿病足临床预后和卫生经济负担的多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100051856

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-10-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病足和高危足

试验通俗题目

建立多学科闭环管理体系及社区高危因素主动筛查系统改善糖尿病足临床预后和卫生经济负担的多中心研究

试验专业题目

建立多学科闭环管理体系及社区高危因素主动筛查系统改善糖尿病足临床预后和卫生经济负担的多中心研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

在糖尿病高危足患者中，比较“多学科闭环式管理模式”（干预组）和基于患者自身意愿的诊疗模式（对照组）干预后的糖尿病足发生率、无截肢生存率和生命质量。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由临床统计师使用软件生成随机序列(如SAS)

盲法

/

试验项目经费来源

复旦大学附属金山医院

试验范围

/

目标入组人数

320

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.大于18岁的男性或者女性； 2.已确诊为糖尿病； 3.根据IWGDF2019标准确定为高危足，符合如下任意一条： （1）保护性神经感觉缺失（LOPS）或周围血管疾病（PAD）； （2）同时患有LOPS和PAD，或LOPS合并足部畸形，或PAD合并足部畸形； （3）患有LOPS或PAD,以及具有足部溃疡史、下肢截肢/截趾史或终末期肾病（其中，足部畸形包括但不限于踇外翻、小足趾内翻、爪形趾、锤状趾、槌状趾等足趾畸形、足弓畸形等。周围血管疾病指踝肱指数（ABI）<0.9或>1.3，血管超声初步证实下肢动脉狭窄/闭塞。使用10g尼龙丝试验或128Hz音叉试验提示LOPS保护性感觉功能缺失。）； 4.具有完整的个人基线资料； 5.已签署知情同意书。；

排除标准

1.合并严重的心、肺、肝功能衰竭； 2.恶性肿瘤病史且处于活动期； 3.预期寿命小于2年； 4.无法完成或耐受干预过程中的检查和治疗； 5.无法提供完善的病史资料； 6.正在其它二级或三级医疗中心接受糖尿病足相关的多学科或专科诊疗； 7.正在参与糖尿病相关临床试验研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属金山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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