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【ChiCTR2400091727】环钻减容术与超脉冲CO2人工点阵激光治疗瘢痕疙瘩的自身对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091727

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

瘢痕疙瘩

试验通俗题目

环钻减容术与超脉冲CO2人工点阵激光治疗瘢痕疙瘩的自身对照研究

试验专业题目

环钻减容术与超脉冲CO2人工点阵激光治疗瘢痕疙瘩的自身对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验是一项前瞻性、单中心、平行阳性、自身对照试验，旨在评估环钻联合复方倍他米松注射液和5-氟尿嘧啶治疗瘢痕疙瘩的有效性和安全性，且与超脉冲CO2人工点阵激光联合复方倍他米松注射液和5-氟尿嘧啶比较治疗效果，为环钻减容术在瘢痕疙瘩治疗中应用提供依据和更完善的治疗方案。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

该试验使用分层块随机化，使用 SAS 软件在计算机上生成随机表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

入选标准

（1）被研究人员诊断患有瘢痕疙瘩的参与者，可以用复方倍他米松注射液、5-氟尿嘧啶、CO2人工点阵激光、环钻治疗;（2）最大直径≥2厘米但≤5厘米;（3）为对称性瘢痕疙瘩或单部位有2个形态相似的瘢痕疙瘩; （4）18 岁以上的成年患者; （5）Fitzpatrick皮肤分型为II-IV 型皮肤;（6）寻求改善瘢痕疙瘩的外观;（7）愿意签署知情同意书并同意完成随访。；

排除标准

（1）患有瘢痕疙瘩活动性感染（如溃疡、化脓等）、未愈合的伤口、进展期皮肤病（如白癜风、银屑病等）;（2）筛选前3个月内接受过或计划接受可能影响预后评价的治疗或手术者（如倍他米松、氟尿嘧啶、维拉帕米、肉毒杆菌毒素、激光和放射治疗）;（3）对倍他米松、氟尿嘧啶、利多卡因成分过敏或禁忌症;（4）有凝血障碍病史的受试者，或筛选前14天内使用或计划使用抗凝剂、抗血小板或溶栓治疗（如华法林和阿司匹林）的受试者;（5）试验期间怀孕、哺乳、计划怀孕（或男性不愿采取适当避孕措施）或筛选期间妊娠试验结果阳性者;（6）有严重器官疾病或活动性自身免疫性疾病病史的;（7）筛选前30天内目前参加过其他临床试验;（8）因其他全身性疾病或实验室检查结果异常而不适合研究人员评估的本试验;（9）无法沟通或遵循指示；（10）其他被认为不适合参与研究人员评估的试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东第一医科大学附属中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250000

联系人通讯地址

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