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首页 临床进展 乙磺酸尼达尼布软胶囊健康人体生物的等效性试验

【CTR20220259】乙磺酸尼达尼布软胶囊健康人体生物的等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220259

试验状态

已完成

药物名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

药物类型

化药

规范名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

首次公示信息日的期

2022-02-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）

试验通俗题目

乙磺酸尼达尼布软胶囊健康人体生物的等效性试验

试验专业题目

乙磺酸尼达尼布软胶囊在中国健康男性人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为 Boehringer Ingelheim International GmbH 的乙磺酸尼达尼布软胶囊（商品名：Ofev（维加特））为参比制剂，以江苏万高药业股份有限公司研发的乙磺酸尼达尼布软胶囊为受试制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下给药的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 98 ；

实际入组人数

国内: 98  ；

第一例入组时间

2022-02-11

试验终止时间

2022-05-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其是对花生、大豆、试验用药品中任何成分（如：尼达尼布、大豆卵磷脂）过敏者；

2.患有任何具有或增加出血风险的疾病，如空腔脏器穿孔史、有消化性溃疡、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等；

3.有传染病或签署知情同意书前1年内患有重大疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

241000;241000

联系人通讯地址
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