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【CTR20180190】塞来昔布胶囊的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180190

试验状态

已完成

药物名称

塞来昔布胶囊

药物类型

化药

规范名称

塞来昔布胶囊

首次公示信息日的期

2018-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

（1） 用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 （2） 用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 （3） 用于治疗成人急性疼痛（AP）。 （4） 用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

试验通俗题目

塞来昔布胶囊的人体生物等效性研究

试验专业题目

塞来昔布胶囊的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570314

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹及餐后单次口服齐鲁制药（海南）有限公司研制的塞来昔布胶囊（0.2g/粒）的药代动力学特征，并以辉瑞制药有限公司生产的塞来昔布胶囊（西乐葆®，0.2g/粒）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 73  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-04-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

2.已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的受试者；

3.给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
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