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18983288589(微信同号)
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18983288589(微信同号)
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18908392210(微信同号)
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18980413049
CTR20180428
已完成
他达拉非片
化药
他达拉非片
2018-04-12
/
男性勃起功能障碍患者
他达拉非片人体空腹生物等效性研究
他达拉非片人体空腹生物等效性研究
222047
主要目的:研究空腹口服成都盛迪医药有限公司研制的他达拉非片(20 mg/片)的药代动力学特征,并以Lilly del Caribe,Inc.生产的他达拉非片(20 mg/片,商品名:希爱力)作为参比制剂,评价两制剂的人体生物等效性。次要目的:评价给药后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ;
国内: 41 ;
/
2018-05-10
是
1.年龄≥18周岁(包括18岁),男性;
登录查看1.有药物、食物或其他物质过敏史者;
2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病,经研究者判断不适合入组本试验者;
3.试验前实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等)结果经临床医生判断为异常有临床意义者;
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