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【CTR20140125】重组乙型肝炎疫苗在新生儿中的免疫效果和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20140125

试验状态

已完成

药物名称

重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

首次公示信息日的期

2015-10-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

健康新生儿乙型肝炎预防接种

试验通俗题目

重组乙型肝炎疫苗在新生儿中的免疫效果和安全性研究

试验专业题目

前瞻性、随机、双盲、平行对照重组乙型肝炎疫苗与单价乙肝疫苗在新生儿中的免疫原性和安全性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是论证重组乙型肝炎疫苗Hepavax-Gene TF与对照疫苗相比在阻断乙型肝炎从乙肝阳性的母亲传播至其子女的非劣效性以及母亲乙型肝炎阴性的新生儿完成免疫接种计划后一个月血清保护率的非劣效性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1740 ；

实际入组人数

国内: 1738  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-12-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.新生儿胎龄为37 周至42 周，即足月新生儿；2.新生儿体温标准（腋温<37.1 oC）；3.新生儿出生时体重在≥2500 克；4.新生儿黄疸指数在正常范围（允许生理性黄疸）；5.获得父母/监护人签署的知情同意书；6.据研究者的意见能遵守临床试验方案的要求；

排除标准

1.父母有惊厥，癫痫，脑病等家族病史；2.母亲免疫功能低下或有器官移植、血透析史；3.父母对乙肝疫苗的任何组成成分过敏；4.有血小板减少症或其它凝血障碍家族史，可能造成肌内注射禁忌；5.已知免疫学功能损伤；6.患有任何先天畸形；7.已知或怀疑同时患有活动性感染、心血管等疾病；8.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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