CTR20160171
已完成
Omega-3-carboxylicacids胶囊
化药
Omega-3-carboxylicacids胶囊
2016-03-30
企业选择不公示
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高甘油三酯血症患者
高甘油三酯血症患者降低他汀类药物残留风险
评估伴有高心血管疾病风险的高甘油三酯血症患者使用Epanova降低他汀类药物残留风险的长期结果研究
201203
评估他汀类药物治疗（联用或未联用依折麦布）加用Epanova，对降低伴有持续性高甘油三酯血症和低高密度脂蛋白胆固醇的有高心血管疾病风险的患者发生心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、急诊/择期冠状动脉血运重建手术，或因不稳定型心绞痛住院）的有效性
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 666 ； 国际: 13000 ；
国内: 713 ； 国际: 13086 ；
/
2020-04-28;2020-05-15
否
1.年满18岁的男性或女性。；2.患者饮食习惯稳定，随机化分组（第2次访视）前使用他汀类药物治疗至少4周，并符合以下标准，其中合格的脂质参数应为同一次访视时获得的结果并符合3和4标准，其中合格的脂质参数应为同一次访视时获得的结果。；3.LDL-C <100 mg/dL（<2.59 mmol/L）。如果患者LDL-C ≥100 mg/dL（≥2.59 mmol/），并且已使用强效他汀类药物（阿托伐他汀40 或80 mg和瑞舒伐他汀20或40 mg）或最大耐受的中效或低效他汀类药物治疗（联用或未联用依折麦布）至少4周（见附录D），也可入选。他汀类药物的最大耐受剂量定义为，根据当地标签规定的可被患者耐受、不会引起不可接受的副作用（例如，经研究者确定为他汀类药物治疗引起的临床相关的肌痛/疼痛/无力或肝酶或肌酸激酶（CK）升高）的允许剂量。；4.TG≥180且<500 mg/dL（≥2.03且<5.65 mmol/L），且男性HDL-C <42 mg/dL（1.09 mmol/L）或女性HDL-C <47 mg/dL（1.22 mmol/L）。；5.如果筛选时通过患者病史、体格检查或病历发现患者至少一项符合以下标准；6.根据一个或多个下述标准界定的任何粥样硬化性心血管疾病：既往临床心肌梗死（MI），距离随机化分组≥30天；既往接受过经皮冠状动脉介入治疗（PCI），包括球囊血管成形术和冠状动脉内支架置入术，距离随机化分组≥6个月；既往接受过冠状动脉旁路移植术（CABG），距离随机化分组≥30天；冠状动脉造影包括计算机断层血管造影（CTA）显示至少一根自体或移植血管狭窄≥50％；存在心绞痛症状，经核素灌注成像进行的负荷试验证实存在灌注缺损，或负荷超声心动图证实存在室壁运动异常；核素灌注成像或负荷超声心动图发现存在无症状的冠状动脉缺血；？ 周围血管疾病，出现跛行症状，经血管化验测得的踝肱指数<0.9，或血管造影（包括CTA）显示狭窄≥50％）； 既往接受外周动脉重建术（外科手术或经皮介入手术），距离随机化分组≥30天；既往接受颈动脉内膜切除术，颈动脉支架置入术或颈动脉超声或血管造影确定颈动脉狭窄超过或等于50%，距离随机化分组≥30天；既往影像学确诊为腹主动脉瘤病史，距离随机化分组≥30天；缺血性卒中，距离随机化分组≥30天。；7.糖尿病史（1型或2型），男性≥40岁，女性≥50岁，同时存在以下危险因素之一：筛选时有长期吸烟史（每天至少1支香烟，持续＞1个月）；？ 高血压病史（血压>140/90 mm Hg）或服用降压药物；第1次访视时测得的高敏C反应蛋白(hs-CRP)> 2.0 mg/L (19.05 nmol/L)；蛋白尿病史（尿蛋白：肌酐比[ACR]>30 mg/g）；8.男性患者>50岁或女性患者>60岁，且伴有下列危险因素中至少一项：早发冠心病家族史（父亲、母亲或兄弟姐妹）（父亲或兄弟<55岁，母亲或姐妹<65岁）；？ 筛选时有长期吸烟史（每天至少1支香烟，持续＞1个月）；第1次访视时测得的hs-CRP>2.0 mg/dL（19.05 nmol/L）；肾功能不全，采用慢性肾脏病流行病合作（CKD-EPI）公式81计算得到的肾小球滤过率(eGFR)<45 mL/min/1.73m2（透析患者被排除）；在过去任何时间，冠状动脉钙化积分＞300 Agatston单位（AU）。；9.患者在随机化分组前饮食稳定，并愿意在研究过程中遵循NCEP TLC饮食或等效饮食。；
登录查看1.对Ω-3羧酸、Ω-3脂肪酸、Ω-3-酸乙酯或玉米油过敏或不耐受。；2.已知对鱼类和/或贝类过敏。；3.第2次访视前4周内使用过贝特类、胆酸螯合剂、烟酸或其类似物（>250mg/日）。服用这些药物的患者如在第2次访视前停止使用这些药物超过4周可以考虑入选研究。然而，如果烟酸或其类似物的给药剂量≤250mg/日，则可以考虑入选研究。；4.第1次访视前从未使用过他汀类药物。；5.第2次访视前4周内使用过辛伐他汀80mg或依折麦布/辛伐他汀10/80mg。服用这些药物的患者如在第2次访视前停止使用这些药物并替换为研究方案可接受的他汀类药物治疗且稳定超过4周可以考虑入选研究。；6.第2次访视前4周内使用过任何含有二十碳五烯酸（EPA）和/或二十二碳六烯酸（DHA）的处方药，如Lovaza？，或Vascepa？。服用这些药物的患者如在第2次访视前停止使用这些药物超过4周可以考虑入选研究。；7.每天服用超过1粒（任何剂量）Ω-3膳食补充剂。第1次访视前每天服用超过1粒Ω-3补充剂的患者不需要进入洗脱期，但必须同意在签署知情同意书后立即将每天服用的补充剂胶囊的粒数减少至不多于1粒（1g）。在第1次访视筛选流程开始后，不允许服用新的Ω-3补充剂。；8.在第1次访视后的任何时间使用过处方或非处方（OTC）减肥药。；9.筛选期间长期使用口服糖皮质激素（允许急性炎症使用，如常春藤中毒，或鼻内或吸入类固醇治疗过敏/哮喘，或关节内注射）。；10.使用他莫昔芬、雌激素、孕激素或睾丸激素，第1次访视时用药剂量尚未稳定超过4周，或第2次访视前仍未稳定。；11.已知脂蛋白脂酶缺陷或缺乏，或载脂蛋白C-II缺乏。；12.第1次访视时糖化血红蛋白（HbA1c）> 12％。；13.第2次访视随机化分组前连续两次访视存在控制不佳的高血压（静息血压收缩压≥180 mm Hg 和/或舒张压≥100mm Hg）。；14.第1次访视时甲状腺功能低下或促甲状腺激素（TSH） > 2.0倍正常值上限（ULN） 。如患者临床甲状腺功能正常，第1次访视前2个月甲状腺替代治疗稳定，允许入组。；15.既往2年内癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌除外）。；16.透析患者。；17.孕妇、计划在研究期间怀孕的女性、哺乳期女性、具有生育能力且不使用可接受避孕方法进行避孕的女性。具有生育能力的女性是指未接受绝育手术或最后一次月经在首次访视前12个月内的女性。本研究中可接受的避孕方法包括双重屏障避孕法、宫内节育器，所有口服、贴片等激素类避孕药剂量和类型应在第1次访视前3个月保持稳定。此外，禁欲也是可接受的，如果这符合受试者首选的日常生活方式。；18.第1次访视时肌酸激酶> 5.0倍ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3.0倍ULN，或总胆红素（TBL）>2.0倍ULN（确诊Gilbert病除外）。如果患者被诊断为非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）或非酒精性脂肪性肝炎（NASH），且AST和/或ALT稳定升高（＞3.0倍ULN），则可参与本试验。；19.酗酒或其他药物滥用，研究者认为危及患者参与研究，或影响数据解释。；20.第1次访视前4周内使用任何研究药物，包括参与随机化分组。；21.随机化分组前＜30天内存在既往临床心肌梗死（MI）。；22.随机化分组前＜6个月内，患者接受过经皮冠状动脉介入治疗（PCI），包括球囊血管成形术、冠状动脉内支架植入术。；23.随机化分组前＜30天内接受过冠状动脉旁路移植术（CABG）。；24.随机化分组前＜30天内既往接受过外周动脉重建术（外科手术或经皮介入手术）。；25.随机化分组前＜30天内接受过颈动脉内膜切除术，或颈动脉超声或血管造影确定颈动脉狭窄超过或等于50%。；26.随机化分组前＜30天内有腹主动脉瘤诊断史。；27.随机化分组前＜30天内存在缺血性卒中。；28.研究者认为会干扰患者提供知情同意、遵守研究说明或可能混淆研究结果解释、或使患者处于不必要风险的任何其他条件。；29.参与了研究的计划和/或开展（适用于AstraZeneca或其代表和/或研究中心工作人员）。；
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