CTR20221047
已完成
沙库巴曲缬沙坦钠片
化药
沙库巴曲缬沙坦钠片
2022-05-16
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1）用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，
沙库巴曲缬沙坦钠片空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验
评估受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片200mg与参比制剂“Entresto®” 200mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、完全重复、两序列、交叉生物等效性研究。
100020
主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片200 mg和参比制剂“Entresto®”200 mg（规格：以沙库巴曲缬沙坦计200 mg（沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg））的药代动力学，评价空腹和餐后口服沙库巴曲缬沙坦钠片受试制剂和参比制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片200 mg和参比制剂“Entresto®”200 mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2022-06-26
2022-09-14
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.（问询）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或有遗传性、特发性血管性水肿病史和/或胆汁性肝硬化、胆汁淤积病史，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
2.（问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
3.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对沙库巴曲缬沙坦钠有过敏史者；
登录查看北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院
255400;255400
药品研发
全球上市
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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