洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2100054909】开放、单臂、单中心评价放疗联合PD1抗体加GM-CSF治疗微卫星稳定结直肠癌II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100054909

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

开放、单臂、单中心评价放疗联合PD1抗体加GM-CSF治疗微卫星稳定结直肠癌II期临床研究

试验专业题目

开放、单臂、单中心评价放疗联合PD1抗体加GM-CSF治疗微卫星稳定结直肠癌II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探讨放疗联合PD1抗体加GM-CSF在初始治疗后失败的微卫星稳定结直肠癌的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2. 18-75周岁（以签署知情同意当日计算），男女皆可； 3. 经组织学或细胞学确诊的不可切除局部晚期或转移性的微卫星稳定（MSS）型结直肠癌患者； 4. 患者需至少具有一个可评价或可测量病灶（RECIST 1.1）；如果既往接受过局部治疗（放疗、消融、血管介入等）的病灶是唯一病灶时，则该病灶必须有明确疾病进展的影像学依据； 5. 患者既往标准一线系统化疗失败，标准化疗失败的定义为：治疗过程中或末次治疗后6个月内出现疾病进展；或治疗过程中毒副作用不可耐受。备注：（1）允许前期进行新辅助或辅助化疗。如果新辅助/辅助治疗期间或治疗结束后6个月以内出现疾病进展/复发，则认为新辅助/辅助治疗是针对进展性疾病的一线全身化疗失败；（2）既往的标准治疗不包含抗血管生成的小分子抑制剂或者单抗药物； 6. ECOG体力状况0-1分； 7. 预期生存≥12周； 8. 重要器官的功能符合下列要求（不允许在入组前14d内使用任何血液成分及细胞生长因子）：中性粒细胞绝对计数≥1.5 x 10^9/L；血小板≥100 x 10^9/L；血红蛋白≥9 g/dL；血清白蛋白≥3 g/dL；胆红素≤1.5倍ULN；ALT和AST ≤2.5倍ULN（注：肝转移患者≤5倍）；血清肌酐≤1.5倍ULN； 9. 有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药6个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等）。；

排除标准

1. 既往接受过抗PD-1/L1的免疫药物或者其他免疫试验性药物治疗； 2. 患者有严重自身免疫病：活动性炎症性肠病（包括克罗恩病、溃疡性结肠炎）、类风湿性关节炎、硬皮病、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎（如韦格纳肉芽肿）等； 3. 症状性间质性肺病或活动性感染/非感染性肺炎； 4. 患者有肠穿孔危险因素：活动性憩室炎，腹腔内脓肿，胃肠道（GI）阻塞，腹部癌症或其他已知的肠穿孔危险因素； 5. 其他恶性肿瘤病史； 6. 患者有活动性感染，心衰，6个月内出现过心梗，不稳定性心绞痛或者不稳定性心律失常； 7. 研究者认为可能干扰结果或使患者的治疗并发症风险增加的身体检查或临床实验发现，或其他不可控的疾病； 8. 研究者认为患者目前有病灶需要进行姑息减症放疗者； 9. 哺乳或妊娠女性； 10. 先天性或获得行免疫缺陷性疾病包括人类免疫缺陷病毒（HIV），或器官移植史、异体干细胞移植史； 11. 已知的乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒(HCV)、活动性肺结核感染； 12. 患者曾接种过肿瘤疫苗，或开始治疗前4周内接种了其他疫苗（注：因注射用季节性流感疫苗多是灭活疫苗因此允许接种，而鼻内制剂通常是减毒活疫苗因此不允许）； 13. 同期应用其他免疫制剂、化疗药物、其他临床研究中的药物、及需长期应用的皮质醇治疗的患者不予入组； 14. 存在影响依从性的精神疾病、物质滥用、社会问题的患者经医生审核不予入组； 15. 对治疗药物过敏或者禁忌者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>