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【CTR20211730】磷酸特地唑胺片(200mg)生物等效性预试验

基本信息
登记号

CTR20211730

试验状态

已完成

药物名称

磷酸特地唑胺片

药物类型

化药

规范名称

磷酸特地唑胺片

首次公示信息日的期

2021-07-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品主要适用于敏感菌所致的呼吸道感染如肺炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎等;中耳炎;鼻窦炎;尿路感染如淋病、肾盂肾炎、膀胱炎;皮肤与皮肤组织感染等;胆道感染等。本品治疗A组溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎的疗效与青霉素Ⅴ相似。

试验通俗题目

磷酸特地唑胺片(200mg)生物等效性预试验

试验专业题目

磷酸特地唑胺片(200mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Patheon Inc生产的磷酸特地唑胺片(商品名:SIVEXTRO®;规格:200mg)为参比制剂,对四川制药制剂有限公司生产的受试制剂磷酸特地唑胺片(规格:200mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验,比较两种制剂在中国健康志愿者体内的药代动力学行为,验证人体血浆中特地唑胺的分析方法、优化采血时间,为正式生物等效性试验提供参考依据。 次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂磷酸特地唑胺片(规格:200mg)和参比制剂磷酸特地唑胺片(商品名:SIVEXTRO®,规格:200mg)的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ;

实际入组人数

国内: 16  ;

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2021-08-11

是否属于一致性

入选标准

1.健康志愿受试者,男性和女性(男女均有),年龄18周岁至65周岁(包含18周岁和65周岁);

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统(任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者;

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、免疫检查、妊娠检查(女性)、心电图等检查,结果显示异常有临床意义者;

3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者,及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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