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【ChiCTR2400083367】应用小波指数监测瑞马唑仑镇静深度的效果评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083367

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本研究针对择期椎管内麻醉实施膝关节镜手术的患者，包括但不限于膝关节内涉及韧带及半月板的手术

试验通俗题目

应用小波指数监测瑞马唑仑镇静深度的效果评估

试验专业题目

应用小波指数监测瑞马唑仑镇静深度的效果评估

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临床试验信息
试验目的

瑞马唑仑应用于实施椎管内麻醉患者的镇静，探索其在患者无疼痛刺激时的镇静情况，并应用改良警觉/镇静评分（Modified Observers Assessment of Alertness/sedation, MOAA/S）和小波指数（WLi）监测其麻醉深度，探索应用瑞马唑仑镇静时的MOAA/S评分与WLi数值的相关性和一致性。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.ASA分级：I-III级； 2.手术时间小于120分钟； 3.年龄大于18岁，小于65岁； 4.签署知情同意书； 5.择期椎管内麻醉下行下肢手术；；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.困难气道患者； 3.既往有严重神经、肌肉系统疾病，精神发育迟滞； 4.伴随严重呼吸循环系统疾病者，包括急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；静息心电图心率<50次/分；QTc：男性≥470 ms，女性≥480ms；三度房室传导阻滞；严重心律失常；中重度的心脏瓣膜病变；慢性阻塞性肺疾病；严重哮喘病史。； 5.肝、肾功能异常：ALT和/或AST超过医学参考值范围上限2.5倍者；尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限； 6.一个月内每天或近三个月内间断服用苯二氮卓类药物和/或阿片类药物； 7.对苯二氮卓类药物、氟马西尼等术中应用药物过敏或禁忌者； 8.各种原因无法进行麻醉深度监测者； 9.椎管内麻醉禁忌证，包括凝血功能异常、椎管结构异常、穿刺部位感染；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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