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【ChiCTR2400090650】塞替派鞘内注射治疗非小细胞肺癌脑膜转移的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090650

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌脑膜转移

试验通俗题目

塞替派鞘内注射治疗非小细胞肺癌脑膜转移的多中心随机对照研究

试验专业题目

塞替派鞘内注射治疗非小细胞肺癌脑膜转移的多中心随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估塞替派鞘内注射治疗非小细胞肺癌脑膜转移的疗效及安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

依据随机数字表或随机化系统软件进行完全随机化分组进入对照组或试验组；其余分中心的入组随机由复旦大学附属华山医院肿瘤科执行随机化分配

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-14

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1). 年龄≥18 周岁，性别不限。 2). 非小细胞肺癌诊断明确，且经脑脊液细胞学检查确诊脑膜转移癌的患者。 3). 既往标准的全身系统治疗失败，无论脑膜转移发生在疾病的任何阶段。 4). 经研究者判断目前身体状况及预期诊疗计划适合本试验治疗方案。 5). ECOG评分（见附录2）≤4，预计生存期＞6周（利用2周期评估记录不良事件）。 6). 研究参与者能配合完成腰椎穿刺且完成鞘内注射者。 7). 实验室指标需达到以下标准: 白细胞计数≥3.0×109/L，中性粒细胞绝对值≥1.0×109/L，血小板计数≥75×109/L，血红蛋白≥60g/L；总胆红素≤1.5×ULN；ALT 和 AST≤5×ULN；血肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50mL/min。 8).既往使用过任何抗肿瘤药物进行鞘注治疗者洗脱期需4周。 9).有生育潜力的女性患者（包括提前绝经、绝经期＜2 年和非手术绝育）、男性患者及男性患者的伴侣必须同意在研究期间使用有效的避孕措施：手术绝育、口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂；且在接受最后 1 次治疗后须继续避孕 6个月。 10).自愿签署知情同意书，并遵循方案要求。；

排除标准

1).尚未接受过标准的系统性治疗：例如：驱动基因阳性肺癌脑膜转移未经TKI药物治疗者。 2).高颈段脊髓肿物或脊髓外伤的急性期。存在梗阻性脑积水患者。 3).存在中枢神经系统感染性疾病；或腰椎穿刺部位存在局部感染、血肿，开放性损伤、脊柱结核。 4).存在严重脑病，影像学检查证实的III级-IV级脑白质病变。 5).患者伴有不稳定的系统性疾病，包括但不限于：严重感染、未控制的糖尿病、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血、心肌梗死、充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病。 6).恶液质。 7).对研究药物或其活性成分、辅料过敏。 8).患者伴有的疾病（如精神疾病等）或状况（如酗酒或药物滥用等）会增加患者接受试验药物治疗的风险或者影响患者遵守试验要求，或有可能混淆研究结果。 9).研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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