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【CTR20231793】氯沙坦钾片在健康人体中的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20231793

试验状态

已完成

药物名称

氯沙坦钾片

药物类型

化药

规范名称

氯沙坦钾片

首次公示信息日的期

2023-06-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗原发性高血压； 用于对血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗不适用（尤其是有咳嗽或有禁忌症时）的成人慢性心力衰竭。适用患者的左心室射血分数应≤40%，处于临床稳定状态，并且已接受了慢性心力衰竭的既定治疗方案。对于ACE抑制剂疗效稳定的心力衰竭患者，不建议换用氯沙坦。支持本品有效性的HEAAL研究主要包括NYHA心功能分级II级（69-70%）-III级（30%）的慢性心力衰竭患者。

试验通俗题目

氯沙坦钾片在健康人体中的生物等效性研究

试验专业题目

氯沙坦钾片在中国健康受试者中空腹/餐后状态下随机、开放、单剂量、四周期、全重复交叉设计的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的氯沙坦钾片（规格：100mg）为受试制剂与Merck Sharp&Dohme Limited持证及生产的氯沙坦钾片（商品名：科素亚®，规格：100mg）为参比制剂，在空腹/餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂氯沙坦钾片和参比制剂氯沙坦钾片（商品名：科素亚®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-06-27

试验终止时间

2023-09-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.过敏体质或有食物、药物（尤其是对氯沙坦钾片及其片剂中辅料成分、磺胺类药物、青霉素）过敏史，或对胶布过敏者；

2.既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g 酒精，如360mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市宝安区松岗人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518105

联系人通讯地址
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