ChiCTR1900026886
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
治疗用生物制品
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
2019-10-25
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头颈部癌/肺癌/食管癌
前瞻性、开放、随机对照研究评价津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子 PEG-rhG-CSF）用于头颈部癌/肺癌/食管癌患者同期放化疗过程中的有效性和安全性
前瞻性、开放、随机对照研究评价津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子 PEG-rhG-CSF）用于头颈部癌/肺癌/食管癌患者同期放化疗过程中的有效性和安全性
通过前瞻性、开放、随机对照临床研究，评价聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）用于头颈部癌/肺癌/食管癌患者同期放化疗过程中的有效性和安全性。
随机平行对照
上市后药物
每个随机数字表由与试验无关的第三方统计公司采用 SAS 软件 9.2 版生成。
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北京市医学奖励基金会
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2019-10-31
2021-10-31
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1. 年龄≥18 岁，≤70岁； 2. 经病理组织学确诊的头颈部癌/肺癌/食管癌患者； 3. 满足下列条件之一： 既往诱导化疗期间发生过Ⅲ/Ⅳ度粒缺；使用的化疗方案FN风险≥20%，或10% < FN风险< 20%且伴有FN的高危风险因素； 4. 患者无严重并发症； 5. ECOG评分≤2分； 6. 无明显血液系统疾病征象，入组前ANC ≥1.5×10^9 /L，血小板计数 ≥80×10^9 /L，Hb ≥ 90 g/L，且无出血倾向； 7. 患者签署知情同意书。；
登录查看1. 目前有难以控制的感染，或接受化疗前的72 h内接受过系统抗生素治疗； 2．任何骨髓异常增生及其他造血功能异常者； 3．既往3个月内接受过骨髓或造血干细胞移植的患者； 4．既往患有其他恶性肿瘤未治愈，或发生脑转移患者； 5．肝功能检查总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均 > 2.5倍正常值上限； 6．肾功能检查：血清肌酐（Cr）> 1.5倍正常值上限； 7．对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者； 8．患有精神或神经系统疾患，不能配合者； 9．研究者认为不适合入组者。；
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全球上市
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
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