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【CTR20150447】白蛋白/干扰素α2a 多次给药Ia试验

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基本信息
登记号

CTR20150447

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人血清白蛋白/干扰素α-2a融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人血清白蛋白/干扰素α-2a融合蛋白

首次公示信息日的期

2015-09-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

白蛋白/干扰素α2a 多次给药Ia试验

试验专业题目

注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2a融合蛋白在健康志愿者中单次给药、剂量递增的耐受性、药代和药效学临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100026

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察本品在健康受试者中的耐受性以及药代动力学和药效学指标，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 34  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-09-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-45岁健康成年人，男女不限；

排除标准

1.经全面筛查，包括：一般体检、血/尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、乙肝表面抗原、抗HCV、HIV、梅毒抗体、自身抗体、眼底和听力、胸片、腹部B超及心电图等检查，发现“有临床意义”异常的受试者；

2.重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它疾病如自身免疫性疾病者；或者有精神障碍或有家族性遗传疾病患者；

3.嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)或在试验期间不能禁烟和禁酒者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院;首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100069;100069

联系人通讯地址
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