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【CTR20191284】SHC014748M胶囊药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20191284

试验状态

已完成

药物名称

SHC-014748M胶囊

药物类型

化药

规范名称

SHC-014748M胶囊

首次公示信息日的期

2019-07-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发或难治性惰性B细胞恶性血液肿瘤

试验通俗题目

SHC014748M胶囊药代动力学研究

试验专业题目

SHC014748M胶囊在健康男性受试者中空腹和餐后给药的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价SHC014748M胶囊在健康男性受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药后的药代动力学特征。次要研究目的：评价SHC014748M胶囊在健康男性受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性受试者，年龄18岁~45岁（含边界值）；

排除标准

1.神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、间质性肺病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等），或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004;233004

联系人通讯地址
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