ChiCTR2000040036
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瑞戈非尼
化药
瑞戈非尼
2020-11-18
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肝细胞癌
瑞戈非尼联合PD-1单抗治疗不可切除肝细胞癌病人：一项单臂、前瞻性、多中心研究
瑞戈非尼联合PD-1单抗治疗不可切除肝细胞癌病人：一项单臂、前瞻性、多中心研究
评估瑞戈非尼联合PD-1单抗治疗不可切除肝细胞癌病人的疗效及安全性
单臂
Ⅱ期
无
N/A
湖北陈孝平科技发展基金会；吴阶平医学基金会
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50
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2020-12-01
2021-12-01
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1） 年龄18岁至75岁，组织细胞学证实为HCC或根据2019版《中国原发性肝癌诊疗规范》临床诊断为HCC的病人； 2） 不可手术切除的晚期HCC病人，包括术后复发/转移的HCC病人； 3） ECOG评分0-1分，Child-Pugh肝功能评级A/B级； 4） 符合条件的病人以前没有接受过肝癌的全身治疗，但不排除接受过一种靶向药物治疗进展或持续SD28天以上的病人； 5） 存在≥1个可测量病灶（依据RECIST 1.1标准）； 6） 除符合上述条件外，所有受试者均需签署书面知情同意书。；
登录查看1）病人有明显的胆管侵犯（在临床上被归类为胆汁淤积性肝癌，病人最初表现是由肿瘤癌栓形成/压迫/扩散引起的梗阻性黄疸，胆道浸润）； 2）在第一次服用研究药物前28天内，有过的血液增强治疗（包括输血/血液制品或应用刺激血细胞生长药物，如粒细胞集落刺激因子等）； 3）血液学检查中性粒细胞计数（ANC）<1.5*109 /L，HB<80g/L，PLT<75*109 /L； 4） 凝血功能：国际标准化(凝血酶原时间)比值（INR）>2.3，凝血酶原时间（PT）延长>6 秒； 5） 肾功能指标：血清肌酐（CRE）＞正常值上限的 1.5 倍； 6） 合并免疫系统疾病或严重的心脑血管疾病或其他恶性肿瘤； 7） 筛选前30天参加过其它临床试验； 8） 研究者认为不适宜参加该临床试验。；
登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院
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